Essais cliniques institutionnels: quel monitoring ?
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Auteurs : Catherine Cornu [France] ; Christine Binquet [France] ; Claire Thalamas [France] ; Céline Vigouroux [France] ; Ségolène Gaillard [France] ; Tiphanie Ginhoux [France] ; Bernadette Vaz [France] ; Claire Jossan [France] ; Alexandra Felin [France] ; Annabelle Sailly [France] ; François Gueyffier [France] ; Valérie Journot [France] ; Behrouz Kassaï [France]Source :
- Thérapie : (Paris) [ 0040-5957 ] ; 2013.
Descripteurs français
- Pascal (Inist)
- Wicri :
- topic : Homme.
English descriptors
- KwdEn :
Abstract
Objectif. Les promoteurs assument la responsabilité de la qualité des essais cliniques. Ces méthodes d'assurance qualité doivent être les plus efficaces possible, et avoir un coût maîtrisé. Nous voulions décrire les erreurs les plus fréquentes, à partir de la littérature, leur impact sur les résultats, et proposer les stratégies de monitoring les plus efficientes. Résultats. Les défauts rencontrés concernent la conception, les procédures, la gestion des données et l'analyse. L'impact sur les résultats est presque toujours une surestimation de l'effet traitement. Aucune méthode de monitoring n'ayant été démontrée supérieure, un monitoring économe, ciblé sur les risques d'erreurs, avec des méthodes diversifiées est préconisé. Conclusions. La qualité d'un essai clinique réside d'abord dans la qualité de sa conception. La conduite doit permettre d'assurer une qualité maximale sur les points essentiels, grâce à une analyse des risques d'erreur et à l'utilisation extensive de l'analyse de données recueillies.
Affiliations:
- France
- Aquitaine, Auvergne-Rhône-Alpes, Bourgogne, Bourgogne-Franche-Comté, Hauts-de-France, Midi-Pyrénées, Nord-Pas-de-Calais, Nouvelle-Aquitaine, Occitanie (région administrative), Rhône-Alpes
- Bordeaux, Dijon, Lille, Lyon, Toulouse
- Université de Bourgogne
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CHRU Dijon Centre d'Investigation Clinique - Épidémiologie Clinique/Essais Cliniques ; Université de Bourgogne</s1><s2>Dijon</s2><s3>FRA</s3><sZ>2 aut.</sZ><sZ>9 aut.</sZ></inist:fA14><country>France</country><placeName><region type="region">Bourgogne-Franche-Comté</region><region type="old region">Bourgogne</region><settlement type="city">Dijon</settlement></placeName><orgName type="university">Université de Bourgogne</orgName></affiliation></author><author><name sortKey="Sailly, Annabelle" sort="Sailly, Annabelle" uniqKey="Sailly A" first="Annabelle" last="Sailly">Annabelle Sailly</name><affiliation wicri:level="3"><inist:fA14 i1="07"><s1>Inserm CIC-P, Centre de Ressources Biologiques, CHU</s1><s2>Lille</s2><s3>FRA</s3><sZ>10 aut.</sZ></inist:fA14><country>France</country><placeName><region type="region">Hauts-de-France</region><region type="old region">Nord-Pas-de-Calais</region><settlement type="city">Lille</settlement></placeName></affiliation></author><author><name sortKey="Gueyffier, Francois" sort="Gueyffier, Francois" uniqKey="Gueyffier F" first="François" last="Gueyffier">François Gueyffier</name><affiliation wicri:level="3"><inist:fA14 i1="02"><s1>Service de Pharmacologie Clinique</s1><s2>Lyon</s2><s3>FRA</s3><sZ>1 aut.</sZ><sZ>11 aut.</sZ><sZ>13 aut.</sZ></inist:fA14><country>France</country><placeName><region type="region">Auvergne-Rhône-Alpes</region><region type="old region">Rhône-Alpes</region><settlement type="city">Lyon</settlement></placeName></affiliation><affiliation wicri:level="3"><inist:fA14 i1="03"><s1>Université Lyon, UMR 5558</s1><s2>Lyon</s2><s3>FRA</s3><sZ>1 aut.</sZ><sZ>11 aut.</sZ><sZ>13 aut.</sZ></inist:fA14><country>France</country><placeName><region type="region">Auvergne-Rhône-Alpes</region><region type="old region">Rhône-Alpes</region><settlement type="city">Lyon</settlement></placeName></affiliation></author><author><name sortKey="Journot, Valerie" sort="Journot, Valerie" uniqKey="Journot V" first="Valérie" last="Journot">Valérie Journot</name><affiliation wicri:level="3"><inist:fA14 i1="08"><s1>F-CRIN/French Clinical Research Infrastructure Network ; 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US 015 - Inserm/CHU de Toulouse ; Université Toulouse III Paul Sabatier</s1><s2>Toulouse</s2><s3>FRA</s3><sZ>12 aut.</sZ><sZ>13 aut.</sZ></inist:fA14><country>France</country><placeName><region type="region">Occitanie (région administrative)</region><region type="old region">Midi-Pyrénées</region><settlement type="city">Toulouse</settlement></placeName></affiliation></author></analytic><series><title level="j" type="main">Thérapie : (Paris)</title><title level="j" type="abbreviated">Thérapie : (Paris)</title><idno type="ISSN">0040-5957</idno><imprint><date when="2013">2013</date></imprint></series></biblStruct></sourceDesc><seriesStmt><title level="j" type="main">Thérapie : (Paris)</title><title level="j" type="abbreviated">Thérapie : (Paris)</title><idno type="ISSN">0040-5957</idno></seriesStmt></fileDesc><profileDesc><textClass><keywords scheme="KwdEn" xml:lang="en"><term>Clinical trial</term><term>Design</term><term>Error</term><term>Human</term><term>Quality</term><term>Quality assurance</term><term>Surveillance</term></keywords><keywords scheme="Pascal" xml:lang="fr"><term>Essai clinique</term><term>Homme</term><term>Surveillance</term><term>Assurance qualité</term><term>Conception</term><term>Qualité</term><term>Erreur</term><term>Bonnes pratiques cliniques</term><term>Suivi de la recherche</term></keywords><keywords scheme="Wicri" type="topic" xml:lang="fr"><term>Homme</term></keywords></textClass></profileDesc></teiHeader><front><div type="abstract" xml:lang="fr">Objectif. Les promoteurs assument la responsabilité de la qualité des essais cliniques. Ces méthodes d'assurance qualité doivent être les plus efficaces possible, et avoir un coût maîtrisé. Nous voulions décrire les erreurs les plus fréquentes, à partir de la littérature, leur impact sur les résultats, et proposer les stratégies de monitoring les plus efficientes. Résultats. Les défauts rencontrés concernent la conception, les procédures, la gestion des données et l'analyse. L'impact sur les résultats est presque toujours une surestimation de l'effet traitement. Aucune méthode de monitoring n'ayant été démontrée supérieure, un monitoring économe, ciblé sur les risques d'erreurs, avec des méthodes diversifiées est préconisé. Conclusions. La qualité d'un essai clinique réside d'abord dans la qualité de sa conception. La conduite doit permettre d'assurer une qualité maximale sur les points essentiels, grâce à une analyse des risques d'erreur et à l'utilisation extensive de l'analyse de données recueillies.</div></front></TEI><affiliations><list><country><li>France</li></country><region><li>Aquitaine</li><li>Auvergne-Rhône-Alpes</li><li>Bourgogne</li><li>Bourgogne-Franche-Comté</li><li>Hauts-de-France</li><li>Midi-Pyrénées</li><li>Nord-Pas-de-Calais</li><li>Nouvelle-Aquitaine</li><li>Occitanie (région administrative)</li><li>Rhône-Alpes</li></region><settlement><li>Bordeaux</li><li>Dijon</li><li>Lille</li><li>Lyon</li><li>Toulouse</li></settlement><orgName><li>Université de Bourgogne</li></orgName></list><tree><country name="France"><region name="Auvergne-Rhône-Alpes"><name sortKey="Cornu, Catherine" sort="Cornu, Catherine" uniqKey="Cornu C" first="Catherine" last="Cornu">Catherine Cornu</name></region><name sortKey="Binquet, Christine" sort="Binquet, Christine" uniqKey="Binquet C" first="Christine" last="Binquet">Christine Binquet</name><name sortKey="Cornu, Catherine" sort="Cornu, Catherine" uniqKey="Cornu C" first="Catherine" last="Cornu">Catherine Cornu</name><name sortKey="Cornu, Catherine" sort="Cornu, Catherine" uniqKey="Cornu C" first="Catherine" last="Cornu">Catherine Cornu</name><name sortKey="Felin, Alexandra" sort="Felin, Alexandra" uniqKey="Felin A" first="Alexandra" last="Felin">Alexandra Felin</name><name sortKey="Gaillard, Segolene" sort="Gaillard, Segolene" uniqKey="Gaillard S" first="Ségolène" last="Gaillard">Ségolène Gaillard</name><name sortKey="Ginhoux, Tiphanie" sort="Ginhoux, Tiphanie" uniqKey="Ginhoux T" first="Tiphanie" last="Ginhoux">Tiphanie Ginhoux</name><name sortKey="Gueyffier, Francois" sort="Gueyffier, Francois" uniqKey="Gueyffier F" first="François" last="Gueyffier">François Gueyffier</name><name sortKey="Gueyffier, Francois" sort="Gueyffier, Francois" uniqKey="Gueyffier F" first="François" last="Gueyffier">François Gueyffier</name><name sortKey="Jossan, Claire" sort="Jossan, Claire" uniqKey="Jossan C" first="Claire" last="Jossan">Claire Jossan</name><name sortKey="Journot, Valerie" sort="Journot, Valerie" uniqKey="Journot V" first="Valérie" last="Journot">Valérie Journot</name><name sortKey="Journot, Valerie" sort="Journot, Valerie" uniqKey="Journot V" first="Valérie" last="Journot">Valérie Journot</name><name sortKey="Kassai, Behrouz" sort="Kassai, Behrouz" uniqKey="Kassai B" first="Behrouz" last="Kassaï">Behrouz Kassaï</name><name sortKey="Kassai, Behrouz" sort="Kassai, Behrouz" uniqKey="Kassai B" first="Behrouz" last="Kassaï">Behrouz Kassaï</name><name sortKey="Kassai, Behrouz" sort="Kassai, Behrouz" uniqKey="Kassai B" first="Behrouz" last="Kassaï">Behrouz Kassaï</name><name sortKey="Kassai, Behrouz" sort="Kassai, Behrouz" uniqKey="Kassai B" first="Behrouz" last="Kassaï">Behrouz Kassaï</name><name sortKey="Sailly, Annabelle" sort="Sailly, Annabelle" uniqKey="Sailly A" first="Annabelle" last="Sailly">Annabelle Sailly</name><name sortKey="Thalamas, Claire" sort="Thalamas, Claire" uniqKey="Thalamas C" first="Claire" last="Thalamas">Claire Thalamas</name><name sortKey="Vaz, Bernadette" sort="Vaz, Bernadette" uniqKey="Vaz B" first="Bernadette" last="Vaz">Bernadette Vaz</name><name sortKey="Vigouroux, Celine" sort="Vigouroux, Celine" uniqKey="Vigouroux C" first="Céline" last="Vigouroux">Céline Vigouroux</name></country></tree></affiliations></record>Pour manipuler ce document sous Unix (Dilib)
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